REACH – Neuerungen und mehr als ein „Sunset Date“ im laufenden Jahr

Medizinische Übersetzung
02. Juni 2022

Seit Anfang Januar 2022 gelten die ersten der bereits 2021 von der EU-Kommission beschlossenen Änderungen im Chemikalienrecht, das in der Europäischen Union grundlegend mit der sogenannten REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geregelt wird. REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals und wurde als Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe erlassen, um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können, zu verbessern.

Gleich zu Beginn des Jahres erfuhren wir aus den Medien, dass ab dem 4. Januar 2022 ein Großteil der Tattoo-Farben und Mittel für Permanent-Makeup nicht mehr verwendet werden darf. Dazu gehören beispielsweise bestimmte Azofarbstoffe, karzinogene aromatische Amine, polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK), Metalle und Methanol. Die Übergangsfrist, das sogenannte „Sunset Date“ war abgelaufen, sie waren nicht mehr REACH-konform. Doch das war nur der Anfang.

So mussten ab dem 1. März diesen Jahres eine ganze Reihe von Produkten aus den Regalen der Drogerie-Märkte verschwinden, weil der in vielen Kosmetika vertretene Inhaltsstoff „Lilial“ (Butylphenyl Methylpropional) EU-weit verboten ist und Produkte, die diesen enthalten, nicht mehr verkauft werden dürfen. Dafür gibt es einen guten Grund, denn der synthetische Duftstoff, der vergleichbar mit dem Geruch von Maiglöckchen ist, steht schon länger im Verdacht, Allergien auszulösen und das Erbgut zu schädigen. Nachdem das Beratergremium der EU-Kommission schon 2019 ausdrücklich vor dem Inhaltsstoff warnte, vor allem, da er in Form von Haarsprays oder Deos leicht in die Lunge kommen kann, wird er seit August 2020 in der EU offiziell sogar als „reproduktionstoxisch“ – also fruchtbarkeitsgefährdend und fruchtschädigend – eingestuft.

Um welche Verordnung geht es und was regelt sie?

Was genau ändert sich?

Im Wesentlichen geht es um drei Änderungsverordnungen, die sich auf die REACH-Anhänge XVII und XIV beziehen: 1. Mit der „Verordnung (EU) 2020/2081 zur Änderung des Anhangs XVII betreffend Tätowierfarben oder Permanent-Makeup“ wurden neue Stoffe aufgenommen, die nicht in Gemischen zur Verwendung für Tätowierungszwecke in Verkehr gebracht werden, und Gemische, die solche Stoffe enthalten, nach dem 4. Januar 2022 nicht für Tätowierungszwecke verwendet werden dürfen. 2. Eine weitere Änderung mit dem Titel „Verordnung (EU) 2020/2096 hinsichtlich der Beschränkungen in Anhang XVII …“ bezieht sich auf krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe. Und mit 3. bezieht sich die „Verordnung (EU) 2020/2160“ zur Änderung des REACH-Anhangs XIV auf eine Stoffgruppe, die bei der Diagnose von COVID-19 und bei der Herstellung von Werkzeugen zu zur Bekämpfung der Corona-Pandemie verwendet wird.

Es wurden also nicht nur neue Stoffe aufgenommen, sondern auch einige Regelungen für bereits registrierte Stoffe verschärft. Grund hierfür sind krebserregende, erbgutverändernde und fortpflanzungsschädliche Eigenschaften sogenannter CMR-Stoffe (Carcinogenic, Mutagenic, toxic to Reproduction) oder wenn es sich um „SVHC“ (Substances of Very High Concern) „besonders besorgniserregende“ Stoffe handelt, die in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgenommen wurden.

Eng damit verbunden ist die sogenannte CLP (Classification, Labelling und Packaging)-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008), in der die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, welche durch die Verwendung international vereinbarter Kennzeichnungselemente (Piktogramme) Mensch und Umwelt vor Gefahren, die von Chemikalien ausgehen, schützen soll. Die Gefahrenklassen der CLP-Verordnung beziehen sich dabei auf gefährliche physikalisch-chemische Eigenschaften sowie Gefahren für die Gesundheit und die Umwelt, unterteilt je nach Schwere der Gefahr.

Sind Sie und Ihr Produkt von der REACH-Verordnung betroffen?

Da die REACH-Verordnung grundsätzlich für alle Stoffe (Chemikalien), die in der EU hergestellt oder verwendet werden, und für Stoffe in Gemischen oder Erzeugnissen (z. B. Möbel oder Kleidung) gilt, hat sie Auswirkungen auf eine Vielzahl von Unternehmen in verschiedensten Branchen, auch auf solche, die sich nicht als mit Chemikalien befasst betrachten, und die Wahrscheinlichkeit ist hoch, dass auch Ihr Produkt unter diese Richtlinie fällt.

In jedem Fall sind Sie betroffen, wenn Sie als Hersteller fungieren, das heißt Chemikalien herstellen, um diese selbst zu verwenden oder an andere Personen zu liefern (auch zur Ausfuhr), oder als Importeur, wenn Sie Stoffe außerhalb der EU einkaufen, ob als einzelne Chemikalien, Gemische für den Weiterverkauf oder Fertigerzeugnisse wie Textilien, Möbel, Kosmetika oder Kunststoffwaren. Doch auch als nachgeschalteter Anwender von Stoffen (Hersteller von Gemischen, wie Lacke, Farben, Textilhilfsmittel etc.) müssen Sie prüfen, welche Pflichten Sie nach REACH haben (Risikominderungsmaßnahmen, Weiterleitung von Informationen an Kunden und Lieferanten etc.), denn die meisten Unternehmen verwenden Chemikalien, mitunter sogar, ohne es zu wissen.

Sind Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nicht „generell“ ausgenommen?

Nein, denn die REACH- & CLP-Verordnungen nehmen jeweils auch Bezug auf Medizinprodukte; der Anwendungsbereich ist jedoch in den Verordnungen unterschiedlich weit gefasst und definiert. Daher muss jedes Medizinprodukt und In-vitro Diagnostikum gemäß seiner Anwendung individuell betrachtet und hinsichtlich der REACH- & CLP-Anforderungen geprüft werden. Im Allgemeinen sind Medizinprodukte von vielen Anwendungsbereichen der beiden Verordnungen ausgenommen, In-vitro Diagnostika hingegen nur hinsichtlich der CLP-Verordnung, sie unterliegen aber grundsätzlich per Definition dem Anwendungsbereich der REACH-Verordnung.

Ausgenommen sind dagegen radioaktive Stoffe, Stoffe unter zollamtlicher Überwachung, der Transport von Stoffen, nicht isolierte Zwischenprodukte und Polymere. Teilweise ausgenommen sind z. B. Pflanzenschutzmittel, Zusatz- oder Aromastoffe in Lebensmitteln oder Arzneimittel. Diese Stoffe unterliegen eigenen Rechtsvorschriften.

Was bedeuten die Neuregelungen für betroffene Wirtschaftsakteure?

Da REACH die Eigenverantwortung der Industrie erfordert, muss jeder Hersteller, Importeur und nachgeschalteter Anwender (Downstram User) von Chemikalien im Geltungsbereich von REACH sicherstellen, dass diese entsprechend registriert sind, wenn sie in den Verkehr gebracht werden. Dazu müssen Daten zur Toxizität und zur Verwendung einschließlich der Einschätzung, inwieweit Menschen gegenüber diesen Stoffen exponiert sein können, bei der ECHA (European Chemicals Agency) vorgelegt werden. Weitere Informationen und eine sogenannte Kandidatenliste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe werden stets aktualisiert auf der ECHA-Homepage veröffentlicht.

„No Data, No Market“ und wie wir Sie als erfahrene Sprachdienstleister unterstützen können

Doch mit dem Prüfverfahren und der Einstufung Ihrer Stoffe alleine ist es nicht getan. Kennzeichnung, Produktetiketten, Verpackung und Sicherheitsdatenblätter müssen ebenfalls neu erstellt oder angepasst werden. Es gilt der Grundsatz „Ohne Daten kein Markt“. Das betrifft in erster Linie die Material Safety Data Sheets (MSDS), Sicherheitsdatenblätter (SDB) oder erweiterte Sicherheitsdatenblätter (eSDB und diese müssen gemäß Artikel 31 (5) der REACH-Verordnung in der jeweiligen Amtssprache des EU-Mitgliedslandes, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, zur Verfügung gestellt werden. Darüber hinaus wird in Anhang II, Teil A, 1.1. derselben Verordnung darauf hingewiesen, dass bei Stoffen oder Gemischen auch der Produktidentifikator, also der Stoffname, sowohl auf dem Kennzeichnungsetikett wie auf dem Sicherheitsdatenblatt in die jeweilige Amtssprache Ziellandes übersetzt werden muss.

Hier kommen wir ins Spiel. Mit unserer Erfahrung und einem fachlich kompetenten Übersetzungsteam können wir Ihnen professionell übersetzte und lokalisierte Produktetiketten, Gefahrenkennzeichnungen und Sicherheitsdatenblätter erstellen, die allen rechtlichen und gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Wir achten auf Einhaltung der Inhalts- und Formatspezifikationen und fügen sämtliche im Zielland erforderlichen Informationen ein (Erste-Hilfe-Maßnahmen, Notrufnummern usw.), sodass Ihre Dokumente den Leitlinien der ECHA und der REACH-Gesetzgebung entsprechen.