Die Rollen und Pflichten nach MDR

Nach wie vor gilt, dass die Akteure aus der Medizintechnikindustrie bis zum Stichtag 26. Mai 2021 die neuen Regularien der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, kurz MDR) umsetzen müssen.

Sind Sie plötzlich Hersteller von Medizinprodukten?

Nach wie vor gilt, dass die Akteure aus der Medizintechnikindustrie bis zum Stichtag 26. Mai 2021 die neuen Regularien der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, kurz MDR) umsetzen müssen. Die Neuerungen bedeuten einerseits, dass Regelungen verschärft oder neu geschaffen wurden, wie wir in anderen Artikeln bereits ausgeführt haben. Anderseits werden in der EU-MDR erstmals von „Rollen“ gesprochen, die Begriffe „Hersteller“ und „Händler“ neu definiert und der „Wirtschaftsakteur“ als übergeordneter Begriff eingeführt. Folglich können sich auch die Rollen einiger Akteure ändern und damit einhergehend auch ihre Pflichten.

Aber was sind Sie nun?

Hersteller, Bevollmächtigter Vertreter, Importeur, Händler?

Dieser Frage sollten Sie nachgehen. Da die MDR für jede dieser Rollen auch die Pflichten, die mit ihnen einhergehen klar definiert, sollten Sie wissen, für welche Teile Ihres Produktportfolios Sie welche Rolle einnehmen.

Es wird nur für wenige Unternehmen zutreffen, dass sie ausschließlich Hersteller von Medizinprodukten sind. Weitaus häufiger wird man eine Kombination von Hersteller und Händler, gelegentlich auch noch Importeur vorfinden.

Wie Sie Ihre Rolle definieren

Stark vereinfacht gesagt, nehmen sie die Rolle als Hersteller von Medizinprodukten ein, wenn Sie Medizinprodukte herstellen oder diese als neu aufbereiten und unter Ihrem eigenen Namen oder Ihrer eigenen Marke vermarkten.

Kaufen Sie nun noch Produkte hinzu, die Sie nicht unter Ihrem Namen in den Verkehr bringen und die aus einem Land der EU stammen, dann sind Sie ein Händler. Stammen diese Produkte direkt aus einem Drittland, dann sind Sie Importeur. Allerdings können Sie nur solche Medizinprodukte importieren, für die der Hersteller aus dem Drittland innerhalb der EU einen Bevollmächtigten bestimmt hat.

Wie können Sie plötzlich Hersteller werden und was bedeutet das?

Sie sehen anhand dieser Definition, wie schnell Sie als Unternehmen zwei oder drei Rollen in der Medizinprodukteindustrie einnehmen können. Im Prinzip geht es aber darum, dass Akteure wie Sanitätshäuser, die bisher nur Händler waren, versehentlich und womöglich auch unwissentlich plötzlich zum Hersteller eines Medizinproduktes werden und damit auch deutlich höhere Anforderungen erfüllen müssen als ein Händler. Zudem haben sie dann auch im Hinblick auf Haftungsfragen eine angreifbarere Position. Denn Artikel 16 der MDR regelt „Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten“ wie folgt: Händler und Importeure müssen über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, mit welchem sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist, der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umpackten Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich ist.

Doch keine Panik, denn unabhängig davon, welche Rolle oder auch Rollen Ihr Unternehmen zukünftig einnimmt, gibt es eine Reihe von Anforderungen, die für alle Akteure gleichermaßen gelten. Kurzum, diese sind in jedem Unternehmen, das Händler ist, ohnehin schon etabliert.

Was können Sie tun, um kein Hersteller zu werden?

Um zu vermeiden, dass Sie die strengen Auflagen an Hersteller erfüllen müssen, sollten Sie diese beiden Maßnahmen umgehen: die Änderungen der Verpackungseinheiten sowie Änderungen der Zweckbestimmung. Beide sind gerade für Sanitätshäuser von essenzieller Bedeutung, denn im Alltag kommt es nicht selten zu einer Änderung der Verpackungseinheiten. Auch eine Änderung der Zweckbestimmung – bzw. ein Verlassen der vom eigentlichen Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung – ist oft schneller passiert als angenommen.

Das Verändern von Verpackungen ist streng reglementiert. Darunter fällt auch die sogenannte Umkennzeichnung, das heißt ein Bereitstellen von Produkten auf dem Markt unter dem Namen der eigenen Firma und nicht mehr unter dem des ursprünglichen Herstellers.

Bewegen Sie sich als Händler grundsätzlich immer in den vom Hersteller angegebenen Spezifikationen. Scheuen Sie sich jedoch nicht auf die Hersteller zuzugehen, wenn sie Genehmigungen für spezielle Anpassungen oder grundsätzlich mehr Spielraum für bestimmte Produkte benötigen.

Die Mammutaufgabe der Hersteller und wie wir helfen können

Die oben genannten Faktoren üben noch zusätzlichen Druck auf die Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus, obwohl die Einhaltung der EU-MDR allein schon durch die neue Vorschrift zur Produktkennzeichnung eine Herausforderung für die Hersteller darstellt. Sie müssen nicht nur sicherstellen, dass ihr Kennzeichnungssystem den neuen Regeln entspricht (UDI-Seriennummer der Produkte, Namen eines lizensierten EU-Vertreters für Hersteller außerhalb der EU, zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zum Produkt sowie eine Liste aller darin enthaltenen Substanzen usw.), sondern auch, dass die Benutzer Informationen in einer ihnen verständlichen Sprache erhalten können. Die mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen müssen in der/den offiziellen Sprache(n) der Europäischen Union bereitgestellt werden, die von den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt den Benutzern oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegt wurde(n), und sie müssen auch in jeder dieser verfügbaren Sprachen auf der Website des Unternehmens abrufbar sein.

Hinzu kommt, dass die von Benannten Stellen zu erfüllenden Anforderungen im Auditverfahren mit einer erheblichen Vorlaufzeit und Verfahrenszeit zu kalkulieren sind, dass die komplexen Anforderungen dieser EU-Verordnung weltweit von allen Herstellern und Exporteuren, die Produkte in die EU exportieren, angewendet werden müssen, und alle Unternehmen die neuen Vorschriften in den gegebenen Zeitfenstern ermitteln, verstehen und unter Aufsicht von Benannten Stellen, Behörden und Wettbewerbern umsetzen müssen.

Die Zeit drängt, und es empfiehlt sich aus den genannten Gründen, nicht bis zum letzten Moment zu warten. Wenn Sie Unterstützung bei diesem wichtigen Prozess benötigen, stehen wir Ihnen als erfahrene Sprachdienstleister gerne zur Seite.

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