Im Mai 2021 wird die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation (2017/745), kurz MDR) der Europäischen Union voll anwendbar und soll die bisherigen Richtlinien über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) und über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD) ersetzen. Die alte Richtlinie über in-vitro-Diagnostika (IVD) ist nicht mehr in der MDR enthalten, sondern wurde durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR). Das bedeutet, dass Hersteller von Medizinprodukten mit verschärften Anforderungen konfrontiert sind, um ihre Produkte in der EU auf den Markt bringen zu können. Auch in sprachlicher Hinsicht. Zudem fallen durch die neue Verordnung so viele Produkte wie nie in die Kategorie „Medizinprodukt“, beispielsweise nicht verschreibungspflichtige farbige Kontaktlinsen.

Die neuen Regularien sollen unter anderem die Sicherheit für Patienten und die Transparenz erhöhen, sowie zu einem gerechten Marktzugang beitragen. Für die Hersteller bedeuten sie einen immens erhöhten Aufwand, da sie durch eine Konformitätsbewertung, die sich nach Risikoklassen richtet, sicherstellen müssen, dass ihre Produkte der MDR entsprechen. Jedes medizinische Produkt muss eine Identifizierungsnummer (UDI) aufweisen. Die MDR verlangt von Herstellern zudem zusätzliche Berichte und eine umfangreiche Dokumentation. Und spätestens hier kommen sprachliche Aspekte und damit auch Übersetzungen, Lokalisierungen und Sprachdienstleister ins Spiel.

Auswirkungen der MDR auf Übersetzung und Lokalisierung

Gerade in der Medizinproduktebranche und im Bereich Life Sciences haben professionelle und fehlerfreie Übersetzungen seit jeher einen hohen Stellenwert, da sie sicherstellen, dass Anwender unterschiedlichster Sprachen ein Produkt sachgemäß verwenden können. Wird eine missverständliche Anleitung falsch interpretiert, zieht das unabsehbare Gefahren für das Produkt, den Anwender und/oder den Patienten nach sich. Die neue MDR verdeutlicht jedoch, dass Wortlaut und Formulierungsweise immer mehr als Bestandteil des Produkts gewertet werden und folglich ebenso strengen Regularien unterliegen.

Diese Regularien sind uns bekannt. Als zertifizierte Sprachdienstleister, die seit über 70 Jahren medizintechnische Texte übersetzen, beschäftigen wir uns schon lange mit der MDR, kennen die Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation, die zukünftig deutlich detaillierter geregelt sind, oder auch die neuen Vorgaben zur Etikettierung von Medizinprodukten und fühlen uns perfekt gewappnet, um den Herstellern nicht nur sprachlich und inhaltlich/redaktionell, sondern auch verfahrenstechnisch beim Umsetzen der neuen MDR zur Seite zu stehen.

Gerne beraten wir Sie individuell und besprechen gemeinsam konkrete Schritte der Vorgehensweise für Ihre speziellen Produkte.